FDA udeľuje núdzovú autorizáciu pre diagnostický nástroj na koronavírus založený na CRISPR

Úrad pre potraviny a liečivá vo štvrtok schválil nový diagnostický nástroj, ktorý využíva revolučnú technológiu na úpravu génov CRISPR na určenie, či je niekto infikovaný novým koronavírusom.



Sledovač: prípady, úmrtia a hospitalizácie v USAŠípkaVpravo

Povolenie FDA na núdzové použitie umožňuje len laboratóriám s vysokou zložitosťou používať testovaciu súpravu vyvinutú výskumníkmi z Massachusetts Institute of Technology, Harvard University, Ragon Institute a Howard Hughes Medical Institute a predávaná spoločnosťou Sherlock Biosciences z Cambridge, Massachusetts.

Vynálezcovia testu schváleného FDA vyvíjajú zjednodušenú verziu, o ktorej dúfajú, že bude nakoniec schválená na použitie v mieste starostlivosti alebo v domácnosti.



Príbeh pokračuje pod inzerátom

Myslíme si, že to má veľký potenciál. Test si nevyžaduje žiadne komplikované alebo drahé vybavenie, povedal Feng Zhang, vedúci výskumného tímu.

Reklama

Zhang, medzinárodne uznávaný molekulárny biológ, je pridružený k Broad Institute a McGovern Institute na MIT a je spoluzakladateľom Sherlock Biosciences. Je spoluvynálezcom CRISPR, systému na úpravu génov, ktorý využíva prirodzený systém imunitnej odozvy používaný baktériami na boj proti vírusom.

CRISPR - pre Clustered Regularly Interspaced Short Palindromic Repeats - nie je prvou ani jedinou technológiou na manipuláciu s génmi, ale je cenená pre svoju relatívnu jednoduchosť a všestrannosť. Vo vedeckej komunite to tiež vyvolalo dušu-pátranie a zdĺhavú diskusiu z dôvodu potenciálneho nesprávneho použitia technológie.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Sherlock Biosciences uviedol, že testovacia súprava schválená FDA funguje pomocou molekuly skonštruovanej CRISPR na detekciu genetického podpisu vírusu SARS-CoV-2. Keď sa nájde podpis, spoločnosť vysvetlila v tlačovej správe, enzým CRISPR sa aktivuje a uvoľní detekovateľný signál.

Reklama

Zhang a jeho kolegovia Jonathan Gootenberg a Omar Abudayyeh dúfajú, že zjednodušený test založený na CRISPR, ak bude schválený, môže byť nakoniec široko distribuovaný a používaný aj neprofesionálmi na rýchlu diagnostiku. Napríklad by mohol byť nasadený v kancelárskej budove na kontrolu zamestnancov, povedal Zhang.



Môžete si predstaviť provizórne laboratórium v ​​domove dôchodcov alebo v kancelárii alebo na testovacej stanici, povedal.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

FDA vydáva povolenia na núdzové použitie na nasadenie neschválených medicínskych produktov na dočasnom základe počas núdzových situácií v oblasti verejného zdravia.V súčasnej pandémii agentúra udelila stovky povolení, vrátane diagnostických testov na zistenie vírusu; testy protilátok na kontrolu, či bola osoba vystavená vírusu a či sa u nej vytvorili protilátky; lekárske zariadenia, ako sú tampóny a ventilátory; a na antivírusový liek s názvom remdesivir od Gilead Sciences.

Reklama

Povolenie testu založeného na CRISPR prichádza po tom, ako sa testovanie na koronavírus zlepšilo, ale zostáva ďaleko za tým, čo si predstavitelia verejného zdravotníctva želajú. Hovoria, že mnohé štáty a lokality stále nerobia dostatok testov, čiastočne kvôli nedostatku dôležitých chemikálií, laboratórneho personálu a vybavenia.

Chceme čo najrýchlejšiu diagnózu, čo najbližšie k pacientovi, povedal Scott Becker, výkonný riaditeľ Asociácie laboratórií verejného zdravia. Momentálne je k dispozícii obmedzené miesto starostlivosti [testovanie] a čokoľvek na rozšírenie laboratórnej kapacity s dobrou kvalitou testovania bude vítané.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Dodal: Musí existovať dostupnosť testu. Nechcem, aby sa na trhu objavil nový test, ktorý pokryje len 1 000 ľudí denne.

Výskumníci CRISPR si uvedomili, že táto technológia môže byť nasadená na boj proti novému vírusu a bola by obzvlášť užitočná na miestach s obmedzeným laboratórnym vybavením alebo lekárskou infraštruktúrou, ako napríklad v rozvojovom svete.

Reklama

Gootenberg, jeden z vynálezcov, povedal, že výskumníci si položili otázku: Ako urobíme čo najjednoduchší test – niečo, čo by sa dalo urobiť na mieste starostlivosti, ako hovoríme – bez akéhokoľvek zložitého vybavenia alebo experimentálnych postupov?

Snažia sa dokázať, že technológia by sa dala použiť nielen na vzorkách z horných dýchacích ciest a pľúc, ale aj na slinách.To by potenciálne urobilo test menej invazívnym a nepríjemným ako nosové tampóny používané pri najbežnejších testoch.

Tento článok bol aktualizovaný, aby objasnil rozdiel medzi testom schváleným FDA a jednoduchšou verziou, ktorá sa vyvíja.