FDA vydáva núdzové schválenie nového antigénneho testu, ktorý je lacnejší, rýchlejší a jednoduchší

Poskytovatelia zdravotnej starostlivosti budú môcť čoskoro vo veľkom nasadiť jednoduchší, rýchlejší a lacnejší diagnostický test na nový koronavírus, čo je významný pokrok v schopnosti krajiny odhaliť a liečiť COVID-19, chorobu spôsobenú vírusom, keď sa štáty pohybujú. znovu otvoriť.



Sledovač: prípady, úmrtia a hospitalizácie v USAŠípkaVpravo

Nový typ skríningu koronavírusov, antigénový test vyrobený spoločnosťou Quidel Corp., získal v piatok večer núdzové povolenie od amerického Úradu pre kontrolu potravín a liečiv. Antigénové testy sú bežným skríningovým nástrojom, ktorý lekári používajú pri iných infekciách, ako je chrípka alebo streptokoka, ale toto je prvý antigénový test špecifický pre koronavírus.

Vykonáva sa výterom z nosa a okamžite sa testuje v ordinácii lekára alebo na inom mieste starostlivosti a poskytuje diagnostické výsledky v priebehu niekoľkých minút rýchlou detekciou proteínov nachádzajúcich sa vo víruse alebo v ňom. Vo vyhlásení oznamujúcom núdzovú autorizáciu súpravy Quidel Corp. FDA uviedla, že výroba antigénových testov je lacnejšia, jednoduchšie sa vykonávajú a ľahšie implementujú vo veľkom meradle ako súčasný testovací prístroj, ktorý sa spoliehal na polymerázovú reťazovú reakciu (PCR ) testy, ktoré zisťujú genetický materiál vírusu.



Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Antigénové testy sú dôležité v celkovej reakcii na COVID-19 a môžu sa potenciálne rozšíriť na testovanie miliónov Američanov denne, keď na trh vstúpia iní výrobcovia, uvádza sa vo vyhlásení FDA. FDA uviedla, že v blízkej budúcnosti počíta s povolením ďalších testov na antigén.

Je to skutočne dôležitý nástroj, povedal Amesh Adalja, lekár na infekčné choroby a hlavný odborník na Univerzitnom centre Johna Hopkinsa pre zdravotnú bezpečnosť. Toto je teraz ďalší krok v zjednodušení testovania.

Spoločnosť Quidel Corp. uviedla, že jej test s názvom Sofia 2 SARS Antigen FIA dokáže priniesť výsledky do 15 minút. Testovacie kazety môžu byť umiestnené v jeho stroji Sofia 2 alebo manuálne vyvolané na pracovnej doske. Spoločnosť Quidel už dodáva testovacie súpravy zákazníkom, uviedla spoločnosť vo vyhlásení.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Hoci sa v celej krajine používajú rýchle detekčné testy PCR, stále sú drahšie a zložitejšie ako nový test, hovoria odborníci.

svetlohnedý hlienový výtok
Reklama

Jednou z hlavných výhod antigénneho testu je to, že nám umožňuje vyzbrojiť našich zdravotníckych pracovníkov a prvých zasahujúcich riešením prvej línie na diagnostiku COVID-19, Douglas Bryant, prezident a generálny riaditeľ spoločnosti Quidel Corp., uviedol vo vyhlásení .



FDA povolila tri rôzne testy, ktoré pomáhajú odhaliť, diagnostikovať a sledovať šírenie nového koronavírusu: antigénový test, PCR test a skríning protilátok, ktorý na rozdiel od prvých dvoch testov nediagnostikuje aktívny prípad vírusu. ale deteguje proti nej protilátky, ktoré signalizujú, že osoba bola predtým infikovaná a vyvinula sa u nej imunitná odpoveď.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Dohromady by tieto tri testy mohli ponúknuť cestu vpred k rozsiahlejšiemu a dôkladnejšiemu skríningu, keď sa Američania na celoštátnej úrovni pripravujú na bezpečný návrat do zamestnania a na opätovné otvorenie zariadení, ktoré ich dostanú do úzkeho kontaktu s ostatnými.

Reklama

Deborah Birxová, koordinátorka reakcie na koronavírus v Bielom dome, v nedávnych televíznych vystúpeniach a na spravodajských brífingoch povedala, že testovanie antigénu je obrovský technologický prelom krajina musela byť schopná rýchlo preveriť veľké množstvo jednotlivcov . Povedala, že zdravotnícki pracovníci a poskytovatelia jednoducho neboli schopní dosiahnuť tento druh rozsahu pomocou testu PCR.

Nevýhodou testu na antigén je však to, že je menej spoľahlivý ako test PCR, pretože nie je taký citlivý, uviedol FDA. Pozitívne výsledky sú vysoko presné, ale negatívny výsledok nevyhnutne nevylučuje prítomnosť vírusu.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Na zabránenie potenciálneho falošne negatívneho výsledku FDA vo vyhlásení uviedol, že všetky negatívne testy na antigén by mali byť potvrdené testom PCR - bežným protokolom na testovanie antigénov iných infekcií.

Reklama

Bývalý komisár FDA Scott Gottlieb, ktorý bol od januára vyžaduje test na antigén koronavírusu uviedol, že nová metóda skríningu by mala teoreticky zvýšiť dostupnosť testovania pre priemerného Američana, pretože stroje používané na spracovanie súprav už sú v ordináciách lekárov po celej krajine.

najpravdepodobnejšie miesta na nakazenie covidom

Dodal však, že dostupnosť závisí aj od ochoty jednotlivých lekárov otvoriť svoju ordináciu potenciálnemu vírusovému vystaveniu. Gottlieb varoval, že ak je protokol po zistení pozitívneho prípadu príliš náročný, poskytovatelia sa môžu zdráhať testovať a namiesto toho naďalej posielať pacientov na určené testovacie miesta.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Čo musí CDC urobiť, je vypracovať všeobecné usmernenia, ktoré sa môžu vzťahovať na akúkoľvek lekársku ordináciu, povedal Gottlieb.

Minulý mesiac vydala Svetová zdravotnícka organizácia a vyjadrenie rady pre poskytovateľov zdravotnej starostlivosti a úradníkov, ktorí uviedli, že tlieskajú inovatívnemu úsiliu vývojárov testov, ale neodporúčajú používanie testov na protilátky alebo antigény mimo výskumného prostredia.

Neadekvátne testy môžu vynechať pacientov s aktívnou infekciou alebo falošne kategorizovať pacientov ako pacientov s touto chorobou, keď ju nemajú, čo ďalej brzdí snahy o kontrolu choroby, uviedli predstavitelia WHO.

Gottlieb povedal, že testovanie antigénu je jedným kúskom skladačky.“

Potrebujeme takéto testy, povedal. Je to pekný doplnok k celkovej testovacej platforme v tejto krajine.