Panel FDA odporúča schváliť prvú liečbu alergie na arašidy

Poradcovia Úradu pre potraviny a liečivá v piatok hlasovali za odporúčanie schválenia prvej liečby alergie na arašidy svojho druhu, ktorá môže znecitliviť deti na potenciálne život ohrozujúce alergie . Ak agentúra tento liek dodrží a schváli, bude to prvá z očakávaných vln nových liečebných postupov na potravinovú alergiu, ktoré zabránia reakcii, než aby ju jednoducho liečili.



Sledovač: prípady, úmrtia a hospitalizácie v USAŠípkaVpravo

Poradný výbor hlasoval v pomere 7 ku 2, že liek s názvom Palforzia funguje, a 8 ku 1, že je bezpečný. Rokovania nie sú záväzné, ale agentúra sa zvyčajne riadi odporúčaniami poradných výborov. Na lieku by sa vyžadovalo varovanie v čiernej skrinke, čo je najvážnejšia červená vlajka agentúry, že liek môže predstavovať nebezpečenstvo pre pacientov, a tiež by podliehal dodatočnému bezpečnostnému programu. Je to preto, že Palforzia nesie riziko vedľajších účinkov vrátane zvýšenia alergických reakcií a potreby injekcií adrenalínu pomocou pera na potlačenie systémových reakcií.

Po roku liečby liekom Palforzia bola väčšina detí vo veľkej štúdii schopná tolerovať ekvivalent dvoch arašidov. Terapia nie je liek; ľudia sa budú musieť stále vyhýbať arašidom a nosiť núdzové lieky.



Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Palforzia, ktorú vyrába biotechnologická spoločnosť Aimmune Therapeutics, je zameraná na zníženie reakcií, keď sú ľudia neúmyselne vystavení arašidom, napríklad pri konzumácii potravín, ktoré boli krížovo kontaminované. Spoločnosť žiada o povolenie na podávanie lieku deťom vo veku 4 až 17 rokov.

Pre rodinu s vysokou úzkosťou a značnou záťažou úzkosti a strachu zo života s [a] alergiou na arašidy by to mohlo poskytnúť dodatočný bezpečnostný nárazník, povedal Marcus Shaker, detský alergológ na Geisel School of Medicine v Dartmouthe, ktorý sa nezúčastnil. so súdnym procesom. Stále sa budú musieť striktne vyhýbať arašidom, ale [toto im pomôže] zbaviť sa časti strachu, ktorý môžu mať.

Nové spôsoby liečby alergií na arašidy znejú sľubne, no otázky zostávajú

je pre vás mliečna čokoláda dobrá

Rozhodnutie agentúry bude pozorne sledované, nielen preto, že predstavuje prvú liečbu alergie na arašidy, ale aj preto, že sa očakáva, že terapia – v podstate kapsula s arašidovým proteínom farmaceutickej kvality – bude prvou v novej generácii terapií potravinovej alergie, ktorá postupným zvyšovaním vystavenia ľudí alergénu.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Napriek nadšeniu alergológovia uviedli, že liečba nemusí byť pre niektorých pacientov vhodná. Liečba si vyžaduje opakované návštevy v ambulancii a pravidelné užívanie lieku, ktorý môže krátkodobo spustiť práve tie vedľajšie účinky, ktorým má zabrániť.



Vo veľkej skúške s 551 ľuďmi, vrátane 496 detí, jeden z 10 ľudí, ktorí užívali liek, odpadol z dôvodu nežiaducich účinkov, ktoré zahŕňali bolesť brucha, vracanie a systémové alergické reakcie. V tejto štúdii muselo 14 percent pacientov užívajúcich liek použiť epinefrínové pero na potlačenie závažnej reakcie – viac ako dvojnásobok počtu tých, ktorí užívali placebo.

Myslím, že to nemusí byť pre každého pacienta s alergiou na arašidy, povedal Hemant Sharma, šéf divízie alergie a imunológie v Detskom národnom lekárskom centre, ktorý sa zúčastnil štúdie. To, čo budem robiť, a mnohí z nás ako alergológovia budú robiť, je starostlivé rozhovory s našimi pacientmi o tom, či je to niečo, o čo majú vôbec záujem.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Shaker povedal, že sa uvidí, či pacienti prijmú zvýšené alergické reakcie na ochranu, ktorú poskytuje proti náhodnej expozícii.

johnson a johnson, ako dlho to bude účinné

Myslím si, že potrebujeme viac údajov o tom, čo to bude znamenať pre pacientov a ako to zmení ich úroveň vnímania rizika a zmení kvalitu ich života, povedal Shaker. Povedal, že droga je pre každého trochu horkosladká. Každý je rád, že sa niečo deje, a predsa to nie je to, čo sme žiadali od Santa Clausa.

Niektorí lekári už používajú zvyšujúce sa dávky lacnej arašidovej múky na znecitlivenie alergií, ale federálne schválenie lieku by bolo pravdepodobne pokryté poistením a rozšírilo by používanie tohto prístupu. Aimunitní vedci tvrdia, že schválený liek tiež odstráni neistotu ohľadom dávkovania pri použití bežne dostupnej arašidovej múky.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Steve Tilles, hlavný riaditeľ pre medicínske záležitosti v Aimmune, povedal, že zatiaľ nie je známe, ako dlho budú ľudia musieť liek užívať, ale dúfa, že po niekoľkých rokoch liečby by ho ľudia mohli vysadiť a zároveň zostať necitliví na arašidy. .

Aimmune tiež pracuje na terapii alergií na vajíčka a stromové orechy. Ďalší výskumníci pracujú na koži náplasť na liečbu alergií na arašidy alebo podávanie lieku pod jazykom .

Spoločnosť Aimmune neposkytla informácie o tom, koľko by liek stál, ale nedávnu analýzu Inštitút pre klinické a ekonomické hodnotenie , dozorná organizácia, ktorá sa zameriava na cenotvorbu liekov, dospela k záveru, že neexistuje dostatok dôkazov o tom, že liek je prospešnejší ako jednoduché vyhýbanie sa arašidom.

Čítaj viac:

prečo sa dnes cítim taká unavená

Nový liek na alergiu na arašidy by mohol predznamenať „morskú zmenu“ v liečbe potravinových alergií, ale nie je liekom

Veľké číslo – 5,6 milióna mladých ľudí trpí potravinovými alergiami

FDA schvaľuje prvú generickú verziu EpiPen