Panel FDA odporúča posilňovaciu dávku vakcíny Johnson & Johnson pre ľudí vo veku 18 rokov a starších

Panel externých odborníkov v piatok odporučil Úradu pre potraviny a liečivá povoliť posilňovaciu dávku Vakcína proti koronavírusu Johnson & Johnson pre osoby staršie ako 18 rokov, s odporúčaním, aby sa podával aspoň dva mesiace po prvom výstrele.



Sledovač a mapa prípadov koronavírusu v USAŠípkaVpravo

Jednohlasné odporúčanie týkajúce sa posilňovacej dávky Johnson & Johnson prevezme FDA, od ktorej sa očakáva, že rozhodne v priebehu niekoľkých dní. Tento krok načrtne cestu vpred pre 14 miliónov ľudí v Spojených štátoch, ktorí dostali vakcínu, z ktorých mnohí sa cítili pozadu, pretože široko používané injekcie využívajúce inú technológiu priťahujú väčšiu pozornosť výskumníkov a verejnosti.

Rozhodnutie výboru znamenalo ďalší zlom v príbehu o očkovaní koronavírusom, ktorý prišiel 10 mesiacov po tom, čo regulátori povolili prvú vakcínu, vývoj, ktorý pomohol zmeniť priebeh pandémie, ktorá si v Spojených štátoch vyžiadala viac ako 722 000 obetí.



Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Ale aj keď komisia vyslala jeden signál o posilňovacej dávke pre príjemcov spoločnosti Johnson & Johnson, počula o údajoch z malej štúdie Národného inštitútu zdravia, ktorá by toto odporúčanie mohla spochybniť.

Štúdia NIH hodnotila, čo sa stalo, keď ľudia dostali posilňovaciu dávku odlišnú od vakcíny, ktorú dostali pôvodne. Tento výskum zistil, že ľudia, ktorí pôvodne dostali injekciu Johnson & Johnson, zažili väčšie zvýšenie hladín protilátok proti chorobám v krátkodobom horizonte, ak dostali posilňovaciu dávku vakcíny messenger RNA Pfizer-BioNTech alebo Moderna. Ale obmedzenia v spôsobe, akým bola štúdia navrhnutá a v akom následné opatrenia sťažili vyvodenie záverov.

koľko Američanov má hypertenziu

Sme v situácii, keď sme práve schválili booster pre J&J, a máme údaje, ktoré naznačujú, že booster vakcíny mRNA, prinajmenšom podľa protilátkových reakcií... vyzerá lepšie, povedal Steven Pergam, docent v oblasti vakcíny a divízia infekčných chorôb vo Fred Hutchinson Cancer Research Center. Myslím si, že toto je výzva pre ľudí na verejnosti, aby to vyriešili a rozhodli sa, čo budú robiť.

Príbeh reklamy pokračuje pod inzerátom

Peter Marks, riaditeľ Centra pre biologické hodnotenie a výskum FDA, bol nezáväzný, ale povedal, že je možné, že agentúra niekedy neskôr vydá povolenie na núdzové použitie, aby povolila boostery od rôznych spoločností.

Tento prístup by mohol zjednodušiť logistiku poskytovania posilňovačov.



Profesorka lekárskej fakulty Marylandskej univerzity Kirsten E. Lyke, ktorá predložila údaje, však varovala pred použitím zistení na výber jednej kombinácie namiesto inej z dôvodu obmedzení výskumu.

Navrhli sme túto skúšku, aby sme informovali o rozhodnutiach v oblasti verejného zdravia, ale nie je poháňaná ani navrhnutá na porovnávanie medzi skupinami, povedal Lyke.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Vakcína Johnson & Johnson, na rozdiel od dvojdávkových injekcií messengerovej RNA, bola koncipovaná ako jednodávková vakcína v nádeji, že umožní očkovanie dvakrát väčšiemu počtu ľudí a pomôže dostať pandémiu pod kontrolu.

Reklama

Väčšina expertov od začiatku tvrdila, že vakcína Johnson & Johnson bude v konečnom dôsledku vyžadovať druhú dávku, a to na základe znalostí o ľudskej imunite a vedomia, že mnohé vakcíny vyžadujú druhú dávku na zrýchlenie imunitnej odpovede. Zavedenie vakcíny však zasiahlo neúspechy, vrátane výrobných problémov a prestávky na vyšetrenie zriedkavého syndrómu zrážanlivosti po očkovaní.

Pretože oveľa viac ľudí dostalo vakcíny messenger RNA, bolo vykonaných oveľa viac štúdií o skutočnom výkone týchto injekcií a spoločnosti, ktoré ich vyrábajú – Pfizer-BioNTech a Moderna – sa agresívnejšie presadili smerom k boosterom. Takmer 70 miliónov ľudí v Spojených štátoch je plne zaočkovaných vakcínou Moderna a 104 miliónov spoločnosťou Pfizer-BioNTech.

prečo vírusy zabíjajú svojho hostiteľa
Príbeh pokračuje pod inzerátom

Hlasovanie v prospech posilňovacej dávky Johnson & Johnson prišlo napriek váhavosti odborníkov o nedostatočnom množstve údajov, najmä o druhej injekcii doručenej po šiestich mesiacoch – očakáva sa, že časový plán bude lepšie odrážať skutočné používanie vakcíny v Spojených štátoch. štátov.

Reklama

TO Analýza centier pre kontrolu a prevenciu chorôb ukázali, že miera COVID-19 a úmrtí boli výrazne nižšie u ľudí, ktorí dostali ktorúkoľvek z troch vakcín dostupných v Spojených štátoch, v porovnaní s mierami medzi neočkovanými ľuďmi. Analýza však zistila, že hoci vakcína Johnson & Johnson ponúka silný ochranný štít, bola o niečo slabšia ako ostatné produkty.

Ďalší nedávna štúdia zistili, že všetky tri vakcíny chránia pred hospitalizáciou, no Johnson & Johnson ponúka najslabšiu ochranu – 71 percent v porovnaní s 93 percentami od Moderna a 88 percentami od Pfizer-BioNTech.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Ukázali sme, ako by vakcína [Johnson & Johnson] covid-19 mohla pomôcť USA ďalej chrániť jednotlivcov pred covid-19, optimalizáciou imunitných reakcií, zvýšením ochrany pred symptomatickou infekciou, prípravou na budúce varianty obáv a potenciálne pomocou pri znižovaní prenosu, povedal Johan Van Hoof, vedúci globálnej terapeutickej oblasti vakcín pre Janssen, divíziu Johnson & Johnson.

Reklama

Piatkové odporúčanie poradného výboru sa líši od opatrení, ktoré panel prijal pri iných posilňovačoch, keď výbor odporučil obmedziť ďalšiu dávku pre ľudí, ktorí sú ohrození z dôvodu veku alebo iných faktorov. Spoločnosť Johnson & Johnson požiadala o širšiu autorizáciu a niekoľko členov výboru uviedlo, že dlho predpokladali, že bude potrebný druhý výstrel.

Pred, neviem, novembrom alebo decembrom 2019, bol ľudský druh voči tomuto vírusu imunologicky naivný. Akákoľvek jednorazová vakcína pravdepodobne vyvolá primárnu reakciu a bude potrebná druhá injekcia, povedal James E.K. Hildreth, prezident Meharry Medical College. Vždy bolo potrebné, aby príjemcovia J&J dostali druhý pokus.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Očkovacia látka Johnson & Johnson sa spája so zriedkavými závažnými nežiaducimi účinkami, vrátane syndrómu zrážanlivosti, ktorý môže byť smrteľný a je bežnejší u žien vo veku 18 až 49 rokov. Tiež sa spája s Guillain-Barre syndrómom, zriedkavou neurologickou poruchou.

čo je uzol na tvojej hlave
Reklama

Vo štvrtok ten istý panel odporučil FDA povoliť preočkovanie vakcíny Moderna pre vybranú populáciu – ľudí vo veku 65 rokov a starších a dospelých vo veku 18 a viac rokov s vysokým rizikom závažného ochorenia alebo komplikácií COVID-19 z dôvodu základných rizikových faktorov alebo expozície v zamestnaní. Regulačné orgány minulý mesiac povolili preočkovanie vakcíny Pfizer-BioNTech pre podobné skupiny.

Počas svojho dvojdňového preskúmania sa komisia potýkala s účelom posilňovačov, pretože väčšina dôvodov na posilňovanie bola založená na poklese hladiny protilátok v priebehu času – aj keď je jasné, že iné časti imunitného systému prispievajú na ochranu.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Je dôležité položiť si otázku, keď sa obávame slabnúcej imunity, na čo presne sa snažíme zamerať tým, že sa snažíme zvýšiť flexibilitu a dostupnosť vakcín pre populáciu? spýtal sa Michael Kurilla, riaditeľ divízie klinických inovácií v Národnom centre pre pokrokové translačné vedy v NIH. Ak sa snažíme dosiahnuť nulový výskyt covidu, nebude to fungovať. Takže si myslím, že musíme byť trochu opatrnejší a uvažovať o tom, aký vplyv sa tu vlastne snažíme vytvoriť.

Poradný výbor CDC sa má stretnúť v stredu a štvrtok, aby vydal odporúčania, ako by sa mali používať posilňovacie dávky.