Niektoré tvrdenia Trumpovej administratívy o účinnosti rekonvalescentnej plazmy sú nesprávne alebo pochybné, tvrdia vedci

Tvrdenie vyrážalo dych: Zo 100 ľudí, ktorí trpeli chorobou spôsobenou novým koronavírusom, bolo 35 zachránených injekciou plazmy bohatej na protilátky od ľudí, ktorí túto chorobu prežili.



Sledovač: prípady, úmrtia a hospitalizácie v USAŠípkaVpravo

Takto opísal účinnosť krvného produktu komisár Úradu pre potraviny a liečivá Stephen Hahn v nedeľu o hod tlačová konferencia v Bielom dome, keď prezident Trump oznámil, že agentúra povoľuje núdzové použitie plazmy na liečbu COVID-19, stavu, ktorý vyvolal koronavírus.

FDA v analýze podskupín z pozorovacej štúdie dospel k záveru, že jedna z týchto podskupín pacientov mala podstatné zníženie úmrtnosti v dôsledku liečby plazmou.



Príbeh pokračuje pod inzerátom

Mnohí z vás vedia, že predtým, ako som sa stal komisárom FDA, som bol doktorom rakoviny, povedal Hahn v Bielom dome. A 35-percentné zlepšenie prežitia je dosť podstatným klinickým prínosom. To znamená – a ak sa údaje budú naďalej rozširovať – 100 ľudí chorých na covid-19, 35 by sa zachránilo vďaka podaniu plazmy.

Reklama

Ale tvrdenie 35 zo 100 nebolo presné, uviedli v pondelok vedci. Zdá sa, že komisár FDA si pomýlil absolútne zníženie rizika a zníženie relatívneho rizika, čo sú základné pojmy v ekonómii a pri prezentácii údajov z klinických štúdií.

Som absolútne nedôverčivý, povedal Peter Lurie, bývalý najvyšší predstaviteľ FDA a teraz prezident Centra pre vedu vo verejnom záujme.

Zostaňte v bezpečí a informovaní pomocou nášho bezplatného bulletinu o aktualizáciách Coronavirus

prečo sú niektorí ľudia asymptomatickí

V pondelok večer Hahn v tweete priznal, že sa počas spravodajského brífingu nesprávne vyjadril o zisteniach štúdie rekonvalescentnej plazmy.



Príbeh pokračuje pod inzerátom

Bol som kritizovaný za poznámky, ktoré som urobil v nedeľu večer o výhodách rekonvalescenčnej plazmy. Kritika je úplne oprávnená, napísal Hahn. Mal som povedať lepšie, že údaje ukazujú relatívne zníženie rizika, nie absolútne zníženie rizika.

Reklama

David Steensma, onkológ z Dana-Farber Cancer Institute v Bostone a člen fakulty na Harvardskej lekárskej fakulte, už skôr na Twitteri napísal, že šéf Úradu pre potraviny a liečivá Spojených štátov (!) @SteveFDA nerozumie rozdielu medzi relatívnym a absolútnym znížením rizika – základný, základný koncept v medicíne, štatistike a interpretácii klinických štúdií. Je to len horšie a horšie.

Údaje Trumpovej administratívy v podstate porovnávali jednu skupinu pacientov, ktorí dostali určitý druh plazmy, so skupinou, ktorá dostala inú koncentráciu v inom bode choroby, čím ukázali relatívny rozdiel medzi týmito skupinami. Nebolo to meradlo toho, čo sa stane, keď niektorí pacienti dostanú plazmu a niektorí nie – druh výskumu potrebný na vyslanie signálu o tom, či liečba skutočne pomáha. FDA vzala do úvahy aj údaje z iných štúdií.

bola schválená vakcína proti covidu
Príbeh pokračuje pod inzerátom

Robert Califf, ktorý bol komisárom FDA počas Obamovej administratívy, vyzval Hahna na Twitteri, aby svoj výrok opravil. Bolo by dobré, keby Steve zverejnil opravu, povedal. Som si istý, že chcel správne uviesť preklad z relatívneho účinku na absolútny.

Reklama

Eric Topol, riaditeľ Scripps Research Translational Institute, na Twitteri uviedol, že zo zhromaždených údajov o použití plazmy u pacientov s covid-19 vyplýva, že 3 ľudia zo 100 by boli zachránení po siedmich dňoch liečby a 5 po 30 dňoch – nie 35. .

FDA v pondelok odmietla odpovedať na otázky týkajúce sa Hahnovho vyhlásenia. Kontroverzia však prichádza v obzvlášť ťažkej chvíli. V posledných týždňoch sa Hahn snaží presvedčiť verejnosť, že FDA vytvorí nadchádzajúci koronavírus rozhodnutia o očkovaní založené len na údajoch a vede. Vedci tvrdia, že pre FDA je nebezpečný čas na to, aby pozdvihol svoju dôveryhodnosť.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Nedeľné vyjadrenia Trumpa a ministra zdravotníctva a sociálnych služieb Alexa Azara tiež zdvihli obočie medzi vedcami – alebo vyvolali hnev.

Trump označil plazmu za historický prelom, čo vedci tvrdia, že nie je. A on a Azar opakovane zdôrazňovali 35-percentné zníženie úmrtnosti. Dokonca aj vedci FDA uviedli, že je potrebné vykonať ďalšie štúdie, aby sa získali definitívne dôkazy o účinnosti plazmy.

Reklama

Vedci však uviedli, že štúdia nebola taká, ktorá by mohla vyvodiť takýto typ záverov. Nebola to štúdia zlatého štandardu, ktorá sa zvyčajne používa na rozhodovanie o tom, či je liek bezpečný a účinný. V týchto štúdiách - známych ako randomizované kontrolované štúdie - niektorí pacienti dostávajú skutočný liek, ktorý sa analyzuje, zatiaľ čo iní dostávajú placebo. Týmto spôsobom môžu vedci s väčšou istotou zistiť, že liek funguje a že nespôsobuje nebezpečné vedľajšie účinky.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Údaje o plazme pochádzajú z celoštátneho programu kliniky Mayo, ktorý umožnil hospitalizovaným pacientom včasný prístup k rekonvalescentnej plazme, ktorá sa získava od ľudí, ktorí prežili covid-19 a ktorí vytvorili armádu protilátok na boj proti chorobám. FDA dohliadala na program, ktorý liečil viac ako 70 000 pacientov. Išlo o observačnú štúdiu, ktorá slúži na vytvorenie hypotézy. Úradníci FDA uznali, že na poskytnutie definitívnej odpovede o plazme sú potrebné randomizované klinické štúdie.

Videli sme asi o 35 percent lepšie prežitie u pacientov, ktorí mali z liečby najväčší úžitok, čo boli pacienti do 80 rokov, ktorí neboli na umelom dýchaní, povedal Azar. Chcem len zdôrazniť tento bod, pretože nechcem, aby ste toto číslo ignorovali. Pri vývoji liekov snívame o niečom ako o 35 percentnom znížení úmrtnosti. Ide o veľký pokrok v liečbe pacientov. Toto je veľký pokrok.

svrbí spodná časť nôh
Reklama

Ľuďom, ktorí nie sú oboznámení so základnými údajmi, by sa mohlo zdať, že ľudia, ktorí dostávajú plazmu od tých, ktorí prežili Covid-19, mali o 35 percent vyššiu pravdepodobnosť, že prežijú, ako tí, ktorí plazmu nedostali. Štúdie však nie sú navrhnuté tak, aby to dokázali. Zdá sa, že údaje sa vzťahujú na podskupinu pacientov: pacientov mladších ako 80 rokov, ktorí neboli pripútaní k dýchacím prístrojom.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

Vonkajší vedci uviedli, že predstavitelia administratívy, ktorí propagovali 35-percentné zníženie rizika smrti, preháňajú závery, ktoré možno vyvodiť zo sugestívnych štúdií bez porovnávacích skupín. Povedali, že keďže plazma nebola skúmaná v randomizovaných, kontrolovaných klinických štúdiách, je ešte priskoro robiť závery o jej účinnosti alebo dokonca kedy, ako a v akom množstve by ju lekári mali podávať.

Momentálne nemáme žiadne randomizované kontrolované údaje, ktoré by naznačovali, že rekonvalescentná plazma je užitočná pre covid-19. Včera večer vzali údaje z Mayo Clinic a hovorili o 35-percentnom znížení úmrtnosti. Existuje veľký rozdiel v absolútnom a relatívnom riziku pri popisovaní výsledkov klinických štúdií, povedal Gregg Gonsalves, odborný asistent na Yale School of Public Health. Je veľmi ťažké uveriť, že šéf FDA a vedúci zdravotníctva a sociálnych služieb nepoznajú tento rozdiel.

Reklama

FDA vo vyhlásení vydanom v pondelok uviedla, že agentúra preskúmala údaje z viacerých zdrojov, vrátane viac ako tuctu publikovaných štúdií, ako aj predpublikačné údaje z Mayo Clinic. Agentúra poznamenala, že sa zdá, že existuje približne 35-percentné relatívne zlepšenie v miere prežitia pacientov, ktorí boli liečení plazmou s vyšším titrom v porovnaní s pacientmi liečenými plazmou s nižším titrom. Plazma s vyšším titrom má vyššiu koncentráciu protilátok.

Príbeh pokračuje pod inzerátom

To sa týkalo podskupiny pacientov. V správe FDA odôvodňujúcej použitie plazmy sa v jednej zarážke uvádza: Nebol žiadny rozdiel v 7-dňovom prežití v celkovej populácii medzi subjektmi, ktorým bola podaná transfúzia rekonvalescentnej plazmy s vysokým a nízkym titrom.

Biely dom vydal vyhlásenie, v ktorom obhajoval rozhodnutie o vydaní povolenia na núdzové použitie rekonvalescentnej plazmy.

Rekonvalescentná plazma je osvedčená terapeutická metóda, a ak zachráni jeden život, potom sa oplatí mať ju na trhu a dostupnú, uvádza sa vo vyhlásení Bieleho domu. Prezident Trump verí, že všetci Američania by mali mať prístup k overeným, bezpečným a cenovo dostupným možnostiam liečby.

Čítaj viac:

Trumpova administratíva zakazuje FDA regulovať niektoré laboratórne testy vrátane testov na koronavírus